terça-feira, 10 de novembro de 2020

Anvisa suspende testes com a Coronavac após "evento adverso grave" em voluntário brasileiro



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou na noite da última segunda-feira (09) através de uma nota enviada para a imprensa, que havia suspendido os testes com a vacina chinesa contra o novo Coronavírus (Covid-19), a Coronavac. 

A vacina que vem sendo produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan, foi suspensa na fase 3 do estudo (testes em voluntários), por ocorrência de um “evento adverso grave” em um dos voluntários do Brasil.

A Anvisa no entanto não esclareceu qual seria esse "evento adverso grave", porém, de acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:

a) óbito;

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;

g) evento clinicamente significante.”



VEJA A ÍNTEGRA DA NOTA DIVULGADA PELA ANVISA


“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

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